I risultati dello studio Salford Lung Study ( SLS ) sono stati pubblicati sul The New England Journal of Medicine ( NEJM ).
Questo studio, i cui risultati principali sono stati resi noti nel maggio 2016, era stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione Fluticasone furoato e Vilanterolo ( Relvar Ellipta ) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ), confrontata alla terapia usuale somministrata nella pratica clinica quotidiana.
I dati dello studio sono stati presentati al Congresso Internazionale dell'European Respiratory Society ( ERS ), che si è tenuto a Londra.
Per quanto riguarda l'endpoint primario, nei pazienti che hanno avuto riacutizzazioni nell'anno precedente allo studio, quando questi sono stati trattati con 100/25 mcg della combinazione Fluticasone furoato e Vilanterolo ( FF/VI ) si è osservata una riduzione statisticamente significativa dell'8.4% ( p=0.025; 95% CI 1.1 - 15.2 ) nel tasso di riesacerbazioni moderate o gravi in confronto ai pazienti trattati con la terapia usuale.
La maggioranza di questi pazienti inseriti nello studio utilizzavano come terapia un corticosteroide inalatorio ( ICS ) ( 88% ).
Una simile riduzione nelle riacutizzazioni con FF/VI è stata osservata in quei pazienti in trattamento all'inizio dello studio con associazione ICS/LABA ( 8.0%; p=0.047; 95% CI 0.11 - 15.4 ).
Non si sono invece osservate differenze tra FF/VI e la terapia consueta in termini di esiti secondari, tra cui il tempo alla prima esacerbazione moderata o grave, il tasso di gravi esacerbazioni, la percentuale di contatti con la medicina specialistica e i contatti correlati alla BPCO con il medico di medicina generale.
E' stato osservato un maggior numero di contatti totali con la medicina generale nel gruppo trattato con FF/VI ( incremento del 12.3%, 95% CI 5.4 -19.6 ).
Il COPD Assessment Test ( CAT ), che misura l'impatto della malattia sullo stato di salute e sulla qualità di vita, ha mostrato che il 45% dei pazienti che hanno ricevuto FF/VI hanno migliorato il punteggio CAT di 2 o più: si tratta di un miglioramento clinicamente rilevante, in confronto al 36% osservato nel gruppo trattato con la terapia consueta ( odds ratio, OR=1.51, 95% CI, 1.28 - 1.77 ).
L'incidenza di gravi eventi avversi è risultata simile nei due gruppi ( 29% FF/VI, 27% terapia usuale ). Per quanto riguarda le polmoniti, un evento indesiderato grave di particolare interesse, l'associazione FF/VI ha dimostrato la non-inferiorità rispetto alla terapia usuale ( 7% versus 6% ).
Questo endpoint è stato richiesto come parametro regolatorio di sorveglianza post-marketing dall'European Medicines Agency ( EMA ).
Lo studio Salford è uno studio di fase IIIb, multicentrico, randomizzato, controllato e in aperto. L'obiettivo dello studio era confrontare l'efficacia e il profilo di sicurezza di Fluticasone furoato e Vilanterolo 100/25mcg con le terapie usuali per la BPCO.
Tutti i pazienti con BPCO eleggibili, seguiti in 80 ambulatori di medicina generale a Salford e nella parte sud di Manchester ( Gran Bretagna ), sono stati identificati da database sanitari e sono stati invitati a partecipare allo studio dal loro stesso medico di medicina generale.
In tutto 2802 pazienti con BPCO sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere Fluticasone furoato e Vilanterolo 100/25mcg, con o senza LAMA, oppure per continuare a ricevere la terapia usuale.
La combinazione Fluticasone furoato e Vilanterolo è stata somministrata una sola volta al giorno attraverso l'inalatore Ellipta.
I pazienti che assumevano LAMA in aggiunta alla terapia di combinazione ICS/LABA ( triplice terapia ) che sono stati randomizzati alla terapia con FF/VI hanno potuto continuare la terapia con LAMA in associazione a FF/VI.
La terapia usuale è stata assunta come prescritta dal medico, e poteva includere broncodilatatori singoli o in associazione, corticosteroidi inalatori da soli o associati a un broncodilatatore a lunga durata d'azione, o in triplice terapia costituita da LAMA, LABA e corticosteroide inalatorio.
Lo studio Salford aveva criteri di esclusione minimi e ha compreso un'ampia popolazione di pazienti. I pazienti sono stati seguiti per un periodo di 12 mesi in un contesto di normale pratica clinica attraverso una scheda di raccolta dati elettronica, che collegava la medicina generale, la medicina specialistica e il database della farmacia.
Nel corso dello studio i medici potevano modificare il trattamento o passare a un'altra terapia in qualsiasi momento, come avviene nella pratica quotidiana, con la sola eccezione di un passaggio dal trattamento usuale all'associazione
Fluticasone furoato e Vilanterolo.
Lo studio ha permesso di monitorare tutti gli accessi in ospedale, le visite ambulatoriali ospedaliere e ai Pronto Soccorsi così come tutti i dati derivanti dalla medicina generale ( compresi tutti i contatti con la struttura sanitaria, l'attività fuori orario di visita e la prescrizione di antibiotici o di steroidi per via orale ) attraverso la scheda elettronica.
Il primo endpoint di efficacia era il tasso medio annuo di riacutizzazioni moderate o gravi, dove la riacutizzazione moderata è stata definita come la necessità del soggetto di ricevere una prescrizione correlata alla riacutizzazione ( trattamento per affrontare un aggravamento dei sintomi di BPCO ) di corticosteroidi orali e/o antibiotici, senza o con contatto con Il Sistema Sanitario Nazionale, nè con ospedalizzazione.
Una riacutizzazione grave è invece stata definita come legata al ricovero ospedaliero, diretta conseguenza di un aggravamento dei sintomi di BPCO oppure come una prolungata ospedalizzazione, come risultato di una riacutizzazione di BPCO.
La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una malattia dei polmoni che comprende la bronchite cronica, l'enfisema polmonare o entrambi i quadri patologici.
E' caratterizzata da ostruzione al flusso d'aria che interferisce con la normale respirazione.
Il fumo di sigaretta, il fumo passivo, l'inquinamento dell'aria compresi i carburanti, le emissioni chimiche e la polvere nell'ambiente o sul luogo di lavoro possono contribuire alla BPCO.
Le persone con BPCO possono avere un improvviso peggioramento dei sintomi, noto come esacerbazione o riacutizzazione. I sintomi di una esacerbazione possono comprendere un incremento della mancanza di fiato, tosse e produzione di muco, oltre alla febbre.
In questi casi il paziente può aver bisogno di cambiare di modificare il trattamento farmacologico o persino, in alcuni casi, di essere ricoverato in ospedale.
Le esacerbazioni sono frequenti: un paziente su tre con forma grave di BPCO e quasi la metà dei pazienti con BPCO particolarmente grave presenta frequenti esacerbazioni ( due o più nel primo anno dopo la diagnosi ).
Ogni esacerbazione può determinare un danno polmonare permanente e il ripetersi di questi quadri può accelerare la progressione della malattia.
Le persone con esacerbazioni frequenti hanno una peggiore qualità di vita e possono avere un incremento del rischio di morte. ( Xagena2016 )
Fonte: GSK, 2016
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