Non sono note l'efficacia e la sicurezza di Benralizumab ( Fasenra ), un anticorpo monoclonale citolitico diretto al recettore alfa dell'interleuchina-5 ( IL-5 ), per la prevenzione di esacerbazioni nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica ( BPCO ) da moderata a molto grave.
Negli studi GALATHEA e TERRANOVA, sono stati arruolati pazienti con BPCO ( con un rapporto di circa 2:1 sulla base della conta degli eosinofili, 220 o più per millimetro cubo rispetto a meno di 220 per millimetro cubo ) che hanno avuto esacerbazioni frequenti nonostante il trattamento inalatorio basato sulle linee guida.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Benralizumab ( 30 o 100 mg in GALATHEA; 10, 30 o 100 mg in TERRANOVA ) ogni 8 settimane ( ogni 4 settimane per le prime tre dosi ) oppure placebo.
L'endpoint primario era l'effetto del trattamento con Benralizumab, misurato come rapporto annuale del tasso di esacerbazione della BPCO ( Benralizumab versus placebo ) alla settimana 56 nei pazienti con conta basale degli eosinofili nel sangue di 220 per millimetro cubo o superiore.
È stata valutata anche la sicurezza.
In GALATHEA, le stime del tasso di esacerbazione annualizzato erano 1.19 all'anno nel gruppo Benralizumab da 30 mg, 1.03 all'anno nel gruppo Benralizumab 100 mg e 1.24 all'anno nel gruppo placebo; il rate ratio rispetto al placebo era 0.96 per 30 mg di Benralizumab ( P=0.65 ) e 0.83 per 100 mg di Benralizumab ( P=0.05 ).
In TERRANOVA, le stime del tasso di esacerbazione annualizzato per 10 mg, 30 mg e 100 mg di Benralizumab e per il placebo erano 0.99 all'anno, 1.21 all'anno, 1.09 all'anno e 1.17 all'anno, rispettivamente; i rate ratio corrispondenti erano 0.85 ( P=0.06 ), 1.04 ( P=0.66 ) e 0.93 ( P=0.40 ).
A 56 settimane, nessuno dei rate ratio di riacutizzazione della BPCO annualizzati per qualsiasi dose di Benralizumab rispetto al placebo ha raggiunto rilevanza in nessuno dei due studi.
Tipi e frequenze di eventi avversi sono stati simili con Benralizumab e placebo.
L'aggiunta di Benralizumab non è risultata associata a un tasso annuale più basso di esacerbazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva rispetto al placebo tra i pazienti con BPCO moderata o molto grave, una storia di frequenti esacerbazioni moderate o gravi e una conta ematica di eosinofili di 220 per millimetro cubo o superiore. ( Xagena2019 )
Criner GJ et al, N Engl J Med 2019; 381: 1023-1034
Pneumo2019 Farma2019
