L’evidenza per la gestione della malattia polmonare ostruttiva cronica ( BPCO; broncopneumopatia cronica ostruttiva ) provengono da studi di efficacia strettamente monitorati che hanno coinvolto gruppi di pazienti che sono stati selezionati sulla base di criteri di ingresso ristretti.
Vi è la necessità di studi randomizzati condotti in condizioni più vicine all'usuale pratica clinica.
In uno studio controllato sull'efficacia condotto in 75 Centri di medicina generale, sono stati assegnati in modo casuale 2.799 pazienti con BPCO a una combinazione per via inalatoria una volta al giorno di Fluticasone furoato a una dose di 100 mcg e Vilanterolo alla dose di 25 mcg ( gruppo Fluticasone furoato-Vilanterolo; Relvar Ellipta ) o alle cure tradizionali ( gruppo di cura abituale ).
L'esito primario era il tasso di esacerbazioni moderate o gravi tra i pazienti che avevano avuto una riacutizzazione entro 1 anno prima dello studio.
Gli esiti secondari erano i tassi di contatto con cure primarie ( contatto con un medico generico, infermiere o altro operatore sanitario ) e di contatto con assistenza secondaria ( ricovero dei pazienti, visita ambulatoriale con uno specialista, o visita al Pronto soccorso ), la modifica del trattamento iniziale dello studio per BPCO, e il tasso di esacerbazioni tra i pazienti che avevano avuto una riacutizzazione entro 3 anni prima dello studio.
Il tasso di esacerbazioni moderate o gravi è risultato significativamente più basso, dell'8.4%, con Fluticasone furoato-Vilanterolo rispetto alla cura abituale ( P=0.02 ).
Non vi è stata alcuna differenza significativa nel tasso annuale di contatti con cure primarie o secondarie correlati a BPCO.
Non ci sono state differenze significative tra i gruppi nei tassi di prima esacerbazione moderata o grave e prima riacutizzazione grave nell’analisi time-to-event.
Non sono stati osservati eventi avversi gravi di polmonite in eccesso nel gruppo Fluticasone furoato-Vilanterolo.
Il numero di altri eventi avversi gravi è risultato simile nei due gruppi.
In conclusione, nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e una storia di esacerbazioni, un regime di trattamento combinato una volta al giorno con Fluticasone furoato e Vilanterolo è risultato associato a un più basso tasso di esacerbazioni rispetto alla cura abituale, senza un maggiore rischio di eventi avversi gravi. ( Xagena2016 )
Vestbo J et al, N Engl J Med 2016; 375: 1253-1260
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